Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapıldı

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı. Yeni düzenlemeyle birlikte yönetmeliğin dayanak maddesi güncellenirken, imalat süreçlerini doğrudan ilgilendiren birtakım yeni ürün tanımları mevzuat kapsamına alındı.

Yasal Dayanak Güncellendi ve Yeni Tanımlar Eklendi

Yapılan değişiklik uyarınca yönetmeliğin dayanak maddesi yeniden düzenlendi. Buna göre yönetmelik; 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayandırıldı.

Yönetmeliğin tanımlar maddesinde yer alan (c) bendi yürürlükten kaldırılırken, sektöre ilişkin yeni kavramlar mevzuata dahil edildi. Bu kapsamda tanımlanan ürün ve unvanlar şu şekildedir:

• Aromaterapötik ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren ve kullanım amacı belirlenmiş, bitkisel kaynaklardan elde edilen, tek başına veya karışım olarak uçucu yağ kullanılarak formüle edilmiş farmasötik şekilde hazırlanan ürünler,
• Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış veya Kurum tarafından yapılan değerlendirme ile bilimsel geçerliliği kabul edilmiş ya da doğrulanabilir belgelerle kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan ürünler,
• Kenevirden elde edilen ürün: Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri,
• Özel tıbbi amaçlı gıda: Besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet yönetimleri normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde edilen ürünler,
• Tıbbi bitki çayı: Tedavi amacıyla dekoksiyon, infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yöntemleriyle hazırlanarak kullanılan farmakope kalitesinde bir veya birden çok bitkisel droğu içeren preparatlar,
• Müfettiş: Kurumda görev yapan başmüfettiş, müfettiş ve müfettiş yardımcısı.

Denetim Yetkisinde Unvan Değişikliği

Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasında yer alan ibare de değiştirildi. Yapılan düzenlemeyle fıkrada geçen "denetçilerce" ibaresi "müfettişlerce" şeklinde revize edildi. Böylelikle imalathanelerin denetim süreçleri resmî olarak müfettiş kadrosuna bağlandı.

Yayımlanan bu değişiklikler, beşeri tıbbi ürün imalatçıları, bitkisel ve destekleyici ürün üreticileri ile ilgili alanda faaliyet gösteren tesislerin yasal uyum süreçlerini doğrudan ilgilendirmektedir.